Как защитить и удешевить лекарственный рынок?

В последнее время в средствах массовой информации появился ряд публикаций, содержащих тревогу в связи с внезапным исчезновением инсулина. “НВ” обещала своим читателям в одном из ближайших номеров подключиться к этой теме и попытаться прояснить ситуацию. Но прежде чем начать беседу с директором научного Центра экспертизы лекарств и медицинских технологий профессором Акопом Топчяном, мы обратились с вопросом об инсулине в Министерство здравоохранения. Начальник отдела обеспечения лекарств и лекарственных технологий Марина Арутюнян сказала следующее: “Не знаю, из каких источников взята подобная информация и почему ее тиражируют некоторые СМИ.

 Этим они оказывают дурную услугу инсулинозависимым больным, сея тревогу и панику, что для них очень опасно. Хочу воспользоваться случаем и еще раз через вашу газету официально заявить, что ничего подобного нет и быть не может. Бесперебойное обеспечение зависимых диабетиков инсулином — одно из самых приоритетных направлений здравоохранения, которое находится под постоянным контролем правительства”.
Но, как известно, дыма без огня не бывает. Что же вызвало такой всплеск тревоги по поводу внезапно “исчезнувшего” инсулина? С этого вопроса мы начали беседу с г-ном ТОПЧЯНОМ.
— Видимо, слухи о перебоях распространились из-за небольшой задержки на таможне партии инсулина датской фирмы “Ново Нордикс”. Возникла она из-за того, что в 2009 году производитель внес некоторые изменения в дизайн упаковки и лист-вкладыш препарата, заранее, как положено, не поставив нас в известность об этом. Впустить препарат в страну мы имеем право только после официального извещения фирмы-производителя о введенных изменениях. Оно уже получено, и проблема таким образом решена. Но этот, скажем так, протокольный инцидент никак не мог привести к перебою в обеспечении больных инсулином, о котором сообщали СМИ. Дефицит исключен, поскольку в стране есть надежный запас инсулина как минимум на 3 месяца, и никаких ЧП быть не может.
— Появилась также информация о том, что вместо привычного вида инсулина завезена и распространена по аптекам другая его разновидность немецкого производства под названием “Лантус”, снабженная шприцами, иглами. Зарегистрирован ли “Лантус” в Армении и чем он отличается от остальных инсулинов?
— Разумеется, зарегистрирован, в противном случае он не попал бы на прилавки аптек. Основным отличием указанного инсулина является довольно большая продолжительность действия препарата — 24 часа. Как и многие другие инсулины, он представлен в прозрачном картридже и снабжен специальной шприц-ручкой с короткими, очень тонкими атравматичными иглами. Такой шприц идеален для детей, поскольку введение инсулина при этом абсолютно безболезненно. Очень удобен он и для слабовидящих, т.к. дозу можно определять на слух. В рамках госзаказа больным по-прежнему предоставляются инсулины известных европейских фирм — “Ново Нордикс” и “Элай Лили”.
— Как известно, с февраля больницы перешли на новый метод финансирования — сооплату. В соответствии с ним оплата медицинской услуги должна быть максимально приближена к ее реальной стоимости. Между тем значительной составляющей этой стоимости являются лекарства. По мнению некоторых экономистов, неадекватная доходам большинства граждан цена на лекарства обусловлена прежде всего высокими выплатами в бюджет. Какие, по вашему мнению, есть возможности для сокращения этих огромных затрат?
— Прежде всего снятие или хотя бы уменьшение размера НДС на лекарства. Бытует мнение о том, что на стоимость лекарств оказывают воздействие расходы, связанные с их регистрацией и перерегистрацией. Стоимость регистрации в нашей стране составляет 900 тысяч драмов, что включает в себя высокозатратную процедуру тщательных лабораторных анализов, кроме того, в течение пяти лет регистрационного периода обеспечивается постоянный контроль за качеством зарегистрированных лекарств при ввозе их в страну. Причем платит эти деньги фирма-производитель. Таким образом, никакого влияния на стоимость лекарств в стране регистрация оказывать не может. Другое дело, что из-за длительности этой процедуры доступ препарата в страну может затянуться. Как уже говорилось в недавнем интервью, опубликованном в вашей газете, поскольку в странах ЕС лекарства являются объектом общего рынка, распространение медикаментов там унифицировано. Возможно, и в Армении будет рассматриваться вопрос перехода на максимально упрощенную регистрацию лекарств, зарегистрированных в ведущих странах Европы, США и Японии. Это позволит существенно упростить и сократить сроки регистрации и увеличить количество высококачественных препаратов.
— Исследования, проведенные недавно в России, показали, что примерно 30 процентов стоимости лекарств накручивается непосредственно в аптеках, где эти деньги идут на аренду помещения, выплату зарплат и чистую прибыль. У нас, вероятно, то же самое…
— Проверка аптек, тем более их финансового состояния, — не наша компетенция, поэтому ответить на этот ваш вопрос не могу, но в связи с этим хочу сказать следующее. Во всем мире в отношении аптек действуют определенные нормативы. Аптеки должны быть отдалены друг от друга на расстояние не менее 500 м, зона обслуживания каждой должна включать не менее 5 тысяч клиентов. Нормативов жестко придерживались и в бывшем СССР. Теперь же ничего подобного нет, количество аптек явно неадекватно численности населения, многие из них находятся в непосредственной близости друг от друга, нередко на одном пятачке мирно уживаются 5-6 аптек. О каких нормативах в этих условиях может идти речь?
— И о каком качестве? Ведь сбыть такую массу лекарств редеющему населению не так-то просто. Между тем медикаменты залеживаются на полках, стареют, а некоторые владельцы аптек не гнушаются тем, чтобы сбыть потребителю не только просроченное, но и контрафактное лекарство. Кстати, в Израиле за продажу контрафактных лекарств владельцу аптеки грозят 15 лет тюрьмы…
— Продажа просроченных, поддельных и контрафактных лекарств преследуется законом во всем мире, в том числе и в Армении. Другое дело, что при таком количестве аптек постоянно держать под контролем всю массу реализуемой в них фармацевтической продукции практически невозможно. Но в связи с этим хочу затронуть один немаловажный вопрос. Потеря качества нередко начинается не с аптеки, а со складских помещений на таможне и дистрибьюторских организаций. Случается, что по разным непредвиденным обстоятельствам лекарственный груз залеживается на складе, где нет соответствующих условий для его хранения, не соблюдается требуемый для этого деликатного груза температурный режим, влажность и т.д. Сравнительно удовлетворительными можно считать только складские помещения аэропорта, где условия более-менее соответствуют принятым стандартам.
Но вернемся к тому, какие у нас есть потенциальные возможности для снижения стоимости лекарств. Как известно, лекарства к нам поступают в основном в окончательной упаковке. Между тем во многих странах для достижения приемлемых для населения цен осуществляется ввоз их в нерасфасованном виде с последующей упаковкой на месте. В России использование такой системы расфасовки дало 20 процентов выгоды. Я думаю, мы можем пойти тем же путем, тем более что для этого у нас есть все возможности. К примеру, на многих местных фармацевтических производствах установлены специализированные упаковочные линии, которые прекрасно справятся с этой задачей. Такую работу можно организовать и в некоторых наших крупных лечебных центрах. Подобный подход, как показывает, к примеру, опыт Мальты, позволяет снизить затраты на лекарства, а соответственно и на лечение более чем на 30 процентов без какого-либо ущерба качеству. Такой метод расфасовки на месте имеет и другое очень важное преимущество: лекарство фасуется в удобную для больного форму приема. Например, некоторые лекарства для детей, страдающих онкологическими заболеваниями, очень горькие, поэтому маленькие пациенты отказываются их принимать. Лекарство при расфасовке смешивают со сладким ягодным сиропом и тем самым делают его гораздо привлекательнее для детей.
— Общепризнанно, что чем выше доля собственных лекарств в общем объеме используемых в стране препаратов, тем меньше затраты на медикаментозное обеспечение здравоохранения. Как подчеркнул премьер-министр Тигран Саркисян, одним из преимуществ лекарств армянского производства является их финансовая доступность, что имеет важное значение, поскольку удержание цен на лекарства будет для нашей страны приоритетной задачей в ближайшие несколько лет. В Армении собственное производство составляет порядка 10 процентов, но вперед мы движемся уверенными шагами как по части расширения ассортимента, так и повышения качества и даже уже замахиваемся на экспорт. Правда, пока в страны Ближнего зарубежья. Но специалисты считают, что с переходом на GMP-стандарты Армения может осуществлять и более амбициозные проекты в плане экспорта местных лекарств. Разделяете ли вы эту точку зрения?
— Безусловно, разделяю. Кстати, хочу напомнить, что Армения еще в советские времена имела хороший опыт производства лекарств. Достаточно сказать, что только в Институте органической химии производились лекарства 16 наименований. В настоящее время в Армении лицензированы 19 фармацевтических компаний, из которых активно действуют 14. Экспортируется примерно 180 наименований лекарств. Компания “Ликвор”, к примеру, представила очень перспективную программу по экспорту своей продукции, закупив с этой целью оборудование более чем на 400 миллионов драмов. Недавно состоялось открытие нового цеха стерильных линий фармацевтической компании “Арпимед”, на котором присутствовал премьер-министр Тигран Саркисян, давший высокую оценку этому производству. Хочу подчеркнуть, что 65 процентов продукции этой фармацевтической компании входит в Список основных лекарств. Так что обнадеживающие перспективы у нас есть, тем более что уже сегодня некоторые медикаменты ведущих фирм, в частности “Ликвор”, “Фарматек”, “Арпимед”, “Медикал горизонт”, по многим показателям соответствуют международным стандартам качества. Безусловным залогом повышения качества лекарств местного производства и их полного соответствия международным стандартам является постановление правительства о переходе отечественного фармацевтического производства на стандарты GMP.
— Существует мнение, что страны с низким уровнем жизнеобеспечения в своем лекарственном ассортименте должны отдавать предпочтение генерикам. Между тем, по официальным данным, в развитых странах они занимают лишь 10-30 процентов лекарственного рынка, при этом на упаковках указывается их статус — оригинал или генерик. В чем же различие между ними и не навредим ли мы своему здоровью, если в целях экономии будем отдавать предпочтение генерикам?
— Генерик — полноценное и полноправное лекарство, воспроизведенный препарат с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом, имеющий такой же состав действующих веществ, ту же лекарственную форму и эффективность, что и оригинальный препарат. При этом генерики в большинстве своем дешевле оригинала, поскольку в отличие от него им не нужно проходить все дорогостоящие процедуры и многолетние испытания. А навредить здоровью можно не заменой оригинала генериком, а использованием низкокачественного лекарства, поэтому во время регистрации генерика мы скрупулезно проводим весь комплекс лабораторного анализа показателей его качества и в первую очередь сопоставляем биоэквивалентность оригиналу по всем параметрам.
— В Армению ввозится порядка трех тысяч наименований лекарств, причем около 10 процентов из них — поддельные. Многим памятен скандал с биодобавкой, в которой содержался тадолофил, приводящий в сочетании с алкоголем к слепоте или смерти. Под маркой эритромицина в страну была завезена барбитуровая кислота, которая является мощным психотропным средством. К счастью, возможные трагические последствия удалось предотвратить благодаря бдительности вашей лаборатории. В декабре минувшего года Служба контроля при президенте Армении выявила и изъяла из аптек просроченные и поддельные лекарства более 470 наименований. Так в какой же мере сегодня защищен наш лекарственный рынок от опасных подделок и что прежде всего может защитить его от них?
— Только закон. К сожалению, Закон “О лекарствах”, принятый еще в 1998 году, устарел, за прошедшее с тех пор время многое изменилось, поэтому нам жизненно необходим новый закон, в который, в частности, будут введены статьи о жестком контроле за безопасностью и качеством лекарств. Проект закона уже давно находится в парламенте, слово за депутатами.
Что касается наличия ложных лекарств, то хочу заверить, что ни одна страна в мире не застрахована от них. В этом плане, по мнению экспертов ВОЗ, Армения считается сравнительно благополучной страной.
Конечно, безопасность лекарств во многом зависит от деятельности аптек, где они реализуются. В Европе существует такое понятие, как качество аптечной практики. Это четко исполняемый и жестко контролируемый свод этических правил, обеспечивающих полноценную защиту всех прав потребителя. К сожалению, качество лекарственного обеспечения из аптек оставляет желать лучшего.
—Сколько наименований лекарств сегодня зарегистрированы в Армении и сколько входят в Основной список?
— Зарегистрированы 4500, в Основном списке — около 300.
Беседу