Главное — контроль, “вооруженный” грамотным законом

Закон “О лекарствах” был принят в Армении в 1998 году. За прошедшие с тех пор годы произошли существенные перемены и в лекарственной политике, и в финансировании этой сферы, и в нашем прорыве в международное фармацевтическое пространство. Возникла насущная потребность в новом законе. Однако подготовленный законопроект, пролежав “мертвым грузом” почти семь лет, так и не стал законом. За эти годы устарел уже сам законопроект, который ныне тоже нуждается в коренном пересмотре. Между тем сложившаяся в лекарственной сфере критическая ситуация уже не допускает никаких промедлений, требуя ввести в законодательное поле кардинальные меры, предпринятые для ее исправления.
10 октября в Министерстве здравоохранения состоялось заседание коллегии, на котором был обсужден обновленный проект закона “О лекарствах”, представленный заместителем директора Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий МЗ Лилит Казарян.

Основополагющими принципами, заложенными в проект, являются безопасность, качество и доступность лекарств. Наиболее уязвимым аспектом нашей лекарственной политики является ценообразование, которое все эти годы практически регулировалось самими импортерами при полном невмешательстве государства в этот процесс. Всю тяжесть последствий подобного ценового самоуправства несет на себе население, для которого приобретение лекарств стало едва ли не самой разорительной статьей семейного бюджета. Актуальность этой проблемы требует решать ее на законодательном уровне — в проекте предусмотрено упорядочить цены на лекарства под контролем правительства. Речь идет прежде всего о так называемых основных лекарствах, в список которых входит около 300 наименований.
Одним из важных факторов, также влияющих на розничную цену лекарств и отвращающих от отечественного рынка многие известные фармацевтические фирмы, является длительная и достаточно затратная процедура регистрации и перерегистрации лекарств через каждые пять лет. В проект заложено существенное упрощение этой процедуры. В частности, по истечении пяти лет вместо повторной регистрации достаточно предъявить документ, подтверждающий, что состав и упаковка препарата не претерпели никаких изменений. В отличие от действующего закона проектом допускается ввоз в страну незарегистрированных лекарств, так называемых “сирот”, предназначенных для очень ограниченной группы пользователей.
Если действующий закон достаточно лоялен к импортерам лекарств, практически не ограничивая их права как в формировании ценовой политики, так и в организации сбыта препаратов, то проект вводит эти права в законодательное русло. Для развития своего лекарственного бизнеса оптовики должны будут обзавестись лицензией, которая обяжет их к скрупулезному исполнению всех правил закупа, хранения и реализации лекарств. В противном случае лицензия может быть отобрана на время или навсегда.
Как подчеркнул на заседании коллегии министр здравоохранения Дереник Думанян, Армения является страной, где подавляющая часть лекарственного рынка формируется за счет импорта. Расклад на сегодняшний день такой: 90% — ввозится извне, 10% — лекарства местного производства. Это соотношение, которое за счет развития армянских фармацевтических производств может претерпеть некоторые изменения, тем не менее налагает на нас очень большую ответственность. Практически на всех этапах, начиная с таможни и кончая аптечным прилавком, лекарства должны находится под неослабным контролем, для чего необходимы закрепленные в законе действенные механизмы.

Сегодня, как свидетельствуют выборочные проверки, надлежащих условий хранения лекарств нет ни в одном из звеньев. В наибольшей степени это касается аптек. В Армении их 1687, однако это название применимо далеко не ко всем из них. По действующему закону аптека помимо реализации лекарств должна заниматься и их приготовлением, в противном случае она должна именоваться “аптечный киоск”. Из названного совокупного количества на долю киосков приходится 1100. Однако практически ни одно торгующее лекарствами заведение не унижает себя “киоскным” статусом — почти все торгуют под вывеской “аптека”. Между тем эта вывеска налагает на владельца достаточно серьезные обязательства, которыми последние нередко пренебрегают. С учетом этого широко распространенного явления в проект закона введено положение, согласно которому аптеками будут именоваться все, но при этом они будут разграничены по категориям.
Большое внимание в проекте уделяется GMP-стандартам, соответствие которым как импортируемых, так и экспортируемых лекарств, должно стать обязательным требованием закона. Введение подобной установки, во-первых, повышает планку требований к ввозимым препаратам, гарантируя высокое качество продукции, реализуемой в аптечной сети, во-вторых, выводит наш отечественный лекарственный продукт на уровень международных стандартов, обеспечивая ему широкий прорыв на мировой фармацевтический рынок.
Для соответствия GMP-стандартам необходимо неукоснительное соблюдение целого ряда условий, тоже заложенных в проект. Это надлежащие лабораторные, производственные, клинические, практические, дистрибьютерские проверки, весь комплекс которых позволит гарантировать высокое качество и безопасность лекарств, их полное соответствие международным требованиям.
В проекте на законодательный уровень выводится и рекламное обеспечение лекарств, которое должно быть согласовано с здравоохранительным ведомством и содержать конкретную, четкую, достоверную информацию о реализуемом лечебном средстве. Определенные требования предъявляются и к инструкциям по применению лекарств. Они должны быть непременно переведены на армянский язык и набраны крупным шрифтом.
Отдельная установка в проекте касается четкого разграничения функций Министерства здравоохранения и подведомственного ему Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий.
С учетом разработанного проекта авторская группа подготовила и проект поправок в закон “Об административных правонарушениях”. Поправками, в частности, предусматривается наказание за реализацию просроченных, поддельных, недоброкачественных лекарственных средств. Надо сказать, что и действующим законом подобные деяния не поощряются, однако им не создано никаких правовых преград на пути недобросовестных импортеров, завозящих в страну фальсифицированные и просроченные лекарства. Эта лояльность действующего закона развязала руки заправилам одной из самых доходных сфер бизнеса и наводняющих страну на протяжении всех этих лет лекарствами, в том числе и с весьма сомнительной репутацией, которые в отсутствии тендеров сбываются медучреждениям и населению по завышенной цене. Все это привело к созданию ситуации, которую власти ныне называют критической и безобразной. Выправить ее можно только, установив строгий и объективный контроль на всех этапах прохождения лекарств. Такую функцию, видимо, правительство возложит на инспекцию по здравоохранению, которая будет создана в системе этого ведомства и будет осуществлять широкомасштабный контроль во всех сферах, в том числе лекарственной. Но для этого она, как и все здравоохраненение в целом, должна быть вооружена грамотным, четким законом, проект которого был обсужден на днях.